MODULE 1 : Fondamentaux des BPF / GMP appliqués au HVAC
Introduction aux Bonnes Pratiques de Fabrication
- Historique, enjeux et cadre réglementaire (GMP, FDA, EU GMP, ISO 14644)
- Principes fondamentaux : qualité, traçabilité, reproductibilité
- Rôle du HVAC dans la maîtrise de l’environnement
Exigences spécifiques HVAC en environnement réglementé
- Classification des zones propres (ISO 5 à ISO 9)
- Maîtrise des flux d’air et des pressions différentielles
- Température, hygrométrie, particules, contamination microbiologique
Impact direct sur la production
- Risques qualité produit liés aux défaillances HVAC
- Notions de contamination croisée et de confinement
MODULE 2 : Fonctionnement avancé des systèmes HVAC industriels
Architecture des installations HVAC
- Centrales de traitement d’air (CTA / AHU)
- Réseaux aérauliques, gaines, registres
- Systèmes de filtration (pré-filtres, HEPA, ULPA)
Composants critiques
- Ventilateurs, moteurs, variateurs de vitesse
- Batteries chaudes / froides, échangeurs thermiques
- Systèmes de régulation (capteurs, automates, GTB / GTC)
Principes de fonctionnement
- Traitement de l’air : filtration, chauffage, refroidissement, humidification
- Équilibrage des réseaux aérauliques
- Gestion des cascades de pression
MODULE 3 : Maintenance HVAC conforme BPF
Organisation de la maintenance
- Maintenance préventive, corrective et prédictive
- Plan de maintenance basé sur la criticité (AMDEC)
- Gestion des arrêts techniques en environnement sensible
Interventions en zone propre
- Habillage, comportement en salle propre
- Procédures d’intervention sans contamination
- Gestion des accès et consignations
Gestion documentaire
- Rédaction des procédures (SOP)
- Logbooks et enregistrements
- Traçabilité des interventions
- Gestion des déviations, CAPA
Pièces de rechange et consommables
- Gestion des filtres (remplacement, qualification)
- Stock critique et traçabilité
MODULE 4 : Gestion des risques, conformité et audits
Analyse des risques
- Méthodes : AMDEC, HACCP appliqué au HVAC
- Identification des points critiques (filtres, pression, flux…)
Gestion des dérives
- Non-conformités HVAC
- Actions correctives et préventives (CAPA)
- Gestion des incidents critiques
Audits et inspections
- Préparation aux audits qualité (internes / externes)
- Attentes des autorités (ANSM, FDA…)
- Documentation exigée
MODULE 5 : Qualification, validation et performance
Qualification des installations HVAC
- QI (Qualification d’Installation)
- QO (Qualification Opérationnelle)
- QP (Qualification de Performance)
Tests et contrôles
- Tests d’intégrité des filtres HEPA (DOP / PAO)
- Mesure des débits, vitesses d’air, pressions
- Comptage particulaire
Surveillance continue
- Monitoring en temps réel (GTB, capteurs connectés)
- Alarmes et seuils critiques
MODULE 6 : Optimisation énergétique et performance
Performance énergétique HVAC
- Consommation des CTA
- Optimisation des débits et régulations
Solutions d’amélioration
- Variateurs de vitesse
- Free cooling
- Récupération d’énergie
Maintenance orientée performance
- Indicateurs KPI
- Maintenance prédictive (IoT, data, IA)
Évaluation & validation des acquis
- QCM technique
- Étude de cas réelle
- Analyse d’une situation de maintenance en environnement BPF
Points forts de la formation
- Formation HVAC industrie pharmaceutique / salle blanche / GMP
- Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication appliquées au CVC
- Formation maintenance HVAC conforme normes ISO 14644 / GMP / FDA
- Optimisation énergétique et performance des installations HVAC
- Formation qualification QI QO QP HVAC
- Formation techniciens maintenance salles propres et environnement contrôlé
