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Formation Maintenance HVAC en Environnement Réglementé – Respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP)

évaluation en contrôle continu

Programme de stage:

MODULE 1 : Fondamentaux des BPF / GMP appliqués au HVAC

Introduction aux Bonnes Pratiques de Fabrication

  • Historique, enjeux et cadre réglementaire (GMP, FDA, EU GMP, ISO 14644)
  • Principes fondamentaux : qualité, traçabilité, reproductibilité
  • Rôle du HVAC dans la maîtrise de l’environnement

Exigences spécifiques HVAC en environnement réglementé

  • Classification des zones propres (ISO 5 à ISO 9)
  • Maîtrise des flux d’air et des pressions différentielles
  • Température, hygrométrie, particules, contamination microbiologique

Impact direct sur la production

  • Risques qualité produit liés aux défaillances HVAC
  • Notions de contamination croisée et de confinement

MODULE 2 : Fonctionnement avancé des systèmes HVAC industriels

Architecture des installations HVAC

  • Centrales de traitement d’air (CTA / AHU)
  • Réseaux aérauliques, gaines, registres
  • Systèmes de filtration (pré-filtres, HEPA, ULPA)

Composants critiques

  • Ventilateurs, moteurs, variateurs de vitesse
  • Batteries chaudes / froides, échangeurs thermiques
  • Systèmes de régulation (capteurs, automates, GTB / GTC)

Principes de fonctionnement

  • Traitement de l’air : filtration, chauffage, refroidissement, humidification
  • Équilibrage des réseaux aérauliques
  • Gestion des cascades de pression

MODULE 3 : Maintenance HVAC conforme BPF

Organisation de la maintenance

  • Maintenance préventive, corrective et prédictive
  • Plan de maintenance basé sur la criticité (AMDEC)
  • Gestion des arrêts techniques en environnement sensible

Interventions en zone propre

  • Habillage, comportement en salle propre
  • Procédures d’intervention sans contamination
  • Gestion des accès et consignations

Gestion documentaire

  • Rédaction des procédures (SOP)
  • Logbooks et enregistrements
  • Traçabilité des interventions
  • Gestion des déviations, CAPA

Pièces de rechange et consommables

  • Gestion des filtres (remplacement, qualification)
  • Stock critique et traçabilité

MODULE 4 : Gestion des risques, conformité et audits

Analyse des risques

  • Méthodes : AMDEC, HACCP appliqué au HVAC
  • Identification des points critiques (filtres, pression, flux…)

Gestion des dérives

  • Non-conformités HVAC
  • Actions correctives et préventives (CAPA)
  • Gestion des incidents critiques

Audits et inspections

  • Préparation aux audits qualité (internes / externes)
  • Attentes des autorités (ANSM, FDA…)
  • Documentation exigée

MODULE 5 : Qualification, validation et performance

Qualification des installations HVAC

  • QI (Qualification d’Installation)
  • QO (Qualification Opérationnelle)
  • QP (Qualification de Performance)

Tests et contrôles

  • Tests d’intégrité des filtres HEPA (DOP / PAO)
  • Mesure des débits, vitesses d’air, pressions
  • Comptage particulaire

Surveillance continue

  • Monitoring en temps réel (GTB, capteurs connectés)
  • Alarmes et seuils critiques

MODULE 6 : Optimisation énergétique et performance

Performance énergétique HVAC

  • Consommation des CTA
  • Optimisation des débits et régulations

Solutions d’amélioration

  • Variateurs de vitesse
  • Free cooling
  • Récupération d’énergie

Maintenance orientée performance

  • Indicateurs KPI
  • Maintenance prédictive (IoT, data, IA)

Évaluation & validation des acquis

  • QCM technique
  • Étude de cas réelle
  • Analyse d’une situation de maintenance en environnement BPF

Points forts de la formation

  • Formation HVAC industrie pharmaceutique / salle blanche / GMP
  • Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication appliquées au CVC
  • Formation maintenance HVAC conforme normes ISO 14644 / GMP / FDA
  • Optimisation énergétique et performance des installations HVAC
  • Formation qualification QI QO QP HVAC
  • Formation techniciens maintenance salles propres et environnement contrôlé

Venir en formation muni de ses EPI (chaussures de sécurité, gants, VAT)